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备案材料接收要求

发布时间:2020-08-15 点击数:


(一)需要向机构递交纸质的备案材料包括但不限于:

1. 本院伦理委员会要求的跟踪审查材料及相应的批复意见。

3.  本院发生的SAE/SUSAR及其他重要安全信息,上报流程见“SAE/SUSAR上报流程”。

4.  CRC和CRA的变更相关材料。

5.  机构认为需要向机构备案的其他材料。


(二)需要向机构递交非纸质的备案材料包括但不限于:

1. 本院发生的SAE/SUSAR及其他重要安全信息,上报流程见“SAE/SUSAR上报流程”。

2. CRA的监查小结,上报流程见“CRA的工作要求”。

3.  项目组向机构申请质控提交的临床试验项目质量检查信息表,上报流程见“机构质控流程”。

4. 项目付款的信息凭证,上报流程见“财务制度流程”。

5.  机构认为需要向机构备案的其他材料。


(三)材料接收要求:

1. 纸质版材料均以备案材料+递交信GCP机构-文件下载-递交信)向机构办公室及伦理委员会递交(一式三份,各方保存一份)。

2. 电子版材料发送至相应指定的机构邮箱,编辑主题:本院试验编号+备案材料(如:SAE报告/第XX次监查小结/第XX次质控/第XX次付款凭证)。


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