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医院伦理

备案材料接收要求

发布时间:2020-08-15 点击数:

一、需要向机构递交纸质的备案材料包括但不限于:

1.        本院伦理委员会会议审查、快速审查送审材料及相应的批复意见复印件。

2.        本院伦理委员会备案材料(包括但不限于方案违背报告等)及相应的备案回执。

3.        本院发生的SAE/SUSAR及其他重要安全信息,上报流程见“SAE/SUSAR上报流程”。

4.        院外CRC和CRA的变更相关材料。

5.        机构认为需要向机构备案的其他材料。

二、需要向机构递交非纸质的备案材料包括但不限于:

1.        本院发生的SAE/SUSAR及其他重要安全信息,上报流程见“SAE/SUSAR上报流程”。

2.        CRA的监查小结,上报流程见“CRA的工作要求”。

3.        项目组向机构申请质控提交的临床试验项目质量检查信息表,上报流程见“机构质控流程”。

4.        项目付款的信息凭证,上报流程见“财务制度流程”。

三、材料接收要求:

1.        纸质版材料均以备案材料+递交信(GCP机构-文件下载-递交信)向机构办公室及伦理委员会递交(一式三份,各方保存一份)。

2.        电子版材料发送至相应指定的机构邮箱,编辑主题:本院试验编号+备案材料(如:SAE报告/第XX次监查小结/第XX次质控/第XX次付款凭证)。


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