备案材料接收要求
发布时间：2020-08-15
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（一）需要向机构递交纸质的备案材料包括但不限于：
1. 本院伦理委员会要求的跟踪审查材料及相应的批复意见。
3. 本院发生的SAE/SUSAR及其他重要安全信息，上报流程见“SAE/SUSAR上报流程”。
4. CRC和CRA的变更相关材料。
5. 机构认为需要向机构备案的其他材料。
（二）需要向机构递交非纸质的备案材料包括但不限于：
1. 本院发生的SAE/SUSAR及其他重要安全信息，上报流程见“SAE/SUSAR上报流程”。
2. CRA的监查小结，上报流程见“CRA的工作要求”。
3. 项目组向机构申请质控提交的临床试验项目质量检查信息表，上报流程见“机构质控流程”。
4. 项目付款的信息凭证，上报流程见“财务制度流程”。
5. 机构认为需要向机构备案的其他材料。
（三）材料接收要求：
1. 纸质版材料均以备案材料+递交信（GCP机构-文件下载-递交信）向机构办公室及伦理委员会递交（一式三份，各方保存一份）。
2. 电子版材料发送至相应指定的机构邮箱，编辑主题：本院试验编号+备案材料（如：SAE报告/第XX次监查小结/第XX次质控/第XX次付款凭证）。
