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医院伦理

项目立项审批流程(20201207)

发布时间:2019-06-19 点击数:

(一)    GCP机构接待时间及联系方式

1. 接待时间:每周一至周五 上午9:00-12:00及下午14:30-17:00

2. 联系人及联系方式:朱老师 0755-21839071

3. 邮箱:sdzyyw@126.com

4. 通讯地址:深圳市西丽学苑大道1098号深圳大学总医院住院部一层药物临床试验机构办公室(住院药房后方)。


(二)    立项流程

1. 申办方/CRO若有意在本院开展药物临床试验,应首先与本机构办公室联系,以电子邮件形式或纸质形式向机构提供初步的临床试验方案、申办方简介等相关材料

2. 机构办公室根据项目情况、在本院实施的可行性进行初步审查。机构办公室将该项目推荐至目标科室及PI。以电子邮件的方式将项目相关信息发送至专业组秘书,并通知申办方/CRO与科室PI取得进一步联系。

3. PI同意承接该项目后,配合申办方/CRO完成立项材料的准备。申办方/CRO按照根据机构的立项清单准备文件,并按照机构要求进行提交。同时填写立项申请表GCP机构-文件下载专区-立项清单),将电子资料发送机构邮箱机构办公室秘书以电子邮件的形式受理和形式审查文件材料,并将审查意见反馈给申办者/CRO,申办者/CRO按照机构意见进行补充或说明。

4. 申办方/CRO将准备好的立项材料交至PI进行签字审阅。再由PI交专业组负责人签字批准。批准后,申办方/CRO将立项材料交至机构办公室进行立项审查。


(三)    立项材料要求

申办者/CRO提交一套完整项目立项资料和立项申请表纸质版至机构办公室(要求:①需要提交原件的请提交原件;②相关资质证明、文件、申请表等签字和/或盖章;③文件夹要求:为含有31张索引纸的55mm黑色两孔文件夹,大小:A4 3寸。)。受理后的项目将由机构进行立项。立项成功后,将生成院内项目编号,发送至申办者邮件。



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