深圳大学总医院

项目立项审批流程(20201207)

发布时间：2019-06-19 点击数：

（一）GCP机构接待时间及联系方式

1. 接待时间：每周一至周五上午8:00-12:00及下午14:00-17:00

2. 联系人及联系方式：戴志晴 0755-21839071

4. 通讯地址：深圳市桃源街道学苑大道1098号深圳大学总医院住院部一层药物临床试验机构办公室（住院药房后方）。

（二）立项流程

1. 申办者若有意在本院开展药物临床试验，应首先与本机构办公室联系。

2. 机构办公室根据项目情况及在本院实施的可行性将该项目推荐至目标科室及PI。若PI同意承接该项目，机构办公室将通知申办者进行立项准备。

3. 申办者按照机构的立项清单准备文件，并按照机构要求进行提交。同时填写立项申请表（GCP机构-文件下载专区-立项清单），将电子资料发送机构邮箱。机构办公室秘书以电子邮件的形式受理和形式审查文件材料，并将审查意见反馈给申办者，申办者按照机构意见进行补充或说明。

4. 申办者将准备好的立项材料交至PI进行签字审阅。再由PI交专业组负责人签字批准。批准后，申办者将立项材料交至机构办公室进行立项。

5. 立项成功后，将生成院内项目编号，已签盖的立项表以邮件形式传达至申办者。

（三）立项材料要求

1. 申办者/CRO提交一套完整项目立项资料和立项申请表纸质版至机构办公室。

2. 需要提交原件的请提交原件。

3. 相关资质证明、文件、申请表等签字和/或盖章。

4. 文件夹要求：为含有31张索引纸的55mm黑色两孔文件夹，大小：A4 3寸。