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医院伦理

项目立项审批流程(20200728)

发布时间:2019-06-19 点击数:

(一)    GCP机构接待时间及联系方式

1. 接待时间:每周一至周五 上午9:00-12:00及下午14:30-17:00

2. 联系人及联系方式:朱老师 0755-21839071

3. 邮箱:sdzyyw@126.com

4. 通讯地址:深圳市西丽学苑大道1098号深圳大学总医院住院部一层药物临床试验机构办公室(住院药房后方)。


(二)    立项流程

1. 申办方/CRO若有意在本院开展药物临床试验,应首先与本机构办公室联系,以电子邮件形式或纸质形式向机构提供初步的临床试验方案、申办方简介等相关材料就项目情况、可行性、主要研究者(PI)选定进行初步洽谈,确定PI人选及研究团队。

2. 申办者/CRO与PI确定方案及相关事项后,根据机构要求的立项清单和立项申请表GCP机构-文件下载专区-立项清单将电子资料发送机构邮箱机构办公室秘书以电子邮件的形式受理和形式审查文件材料,并将审查意见反馈给申办者/CRO,申办者/CRO按照机构意见进行补充或说明。

3. 申办者/CRO提交一套完整项目立项资料和立项申请表纸质版至机构办公室(要求:①需要提交原件的请提交原件;②相关资质证明、文件、申请表等签字和/或盖章;③文件夹要求:为含有31张索引纸的55mm黑色两孔文件夹,大小:A4 3寸。)。受理后的项目将由机构进行立项。立项成功后,将生成院内项目编号,发送至申办者邮件。

4. 立项成功后,请及时进行我院伦理审查准备与合同洽谈。


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