您现在的位置: 首页 >医院伦理 >GCP机构 >办事指南 >> 正文

医院伦理

CRA工作要求(20200728)

发布时间:2020-07-27 点击数:

(一)    CRA备案

试验立项时需确认CRA已向机构进行备案,备案材料包括以下内容:

ü  CRA派遣函或委托书(盖章版);

ü  CRA简历;

ü  GCP培训证书;

ü  身份证复印件。

(二)    CRA报告监查情况

在启动项目之前,CRA应完成首次对机构进行的监查访视,并向机构提交本中心的监查计划及首次“监查小结”。

CRA根据本中心的监查计划、监查频率进行监查,每次监查后请及时向机构提交“监查小结”(小结可参考附件),要求如下:

邮件主题:本中心试验编号+第XX次监查小结。

(三)     CRA变更

试验实施过程中更换CRA,请至少提前1个月告知机构办公室。

新任CRA应于离任CRA离岗之日起 1 周内上岗,上岗前应与离任CRA充分交接工作。

(四)    需在参与研究项目前递交备案资料。

监查小结.docx



未经许可不许转载

返回导航