CRA工作要求(20230815)
发布时间：2020-07-27
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(一)CRA备案
1. 试验立项时需确认CRA已向机构进行备案，备案材料包括以下内容：
√ CRA派遣函或委托书（盖章版）；
√ CRA简历；
√ GCP培训证书；
√ 身份证复印件。
(二)CRA报告监查情况
1. 在启动项目之前，CRA应完成首次对机构进行的监查访视，并向机构提交本中心的监查计划及首次“监查小结”。
2. CRA根据本中心的监查计划、监查频率进行监查，每次监查前在机构邮箱发送监查信息，监查时须到机构签到，监查后请及时向机构邮件提交“监查小结”，格式为邮件主题：本中心试验编号+第XX次监查小结。
(三)CRA变更
1. 试验实施过程中更换CRA，请至少提前1个月告知机构办公室。
2. 新任CRA应于离任CRA离岗之日起 1 周内上岗，上岗前应与离任CRA充分交接工作。
3. 需在参与研究项目前递交备案资料。
