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SAE/SUSAR及其他安全信息上报流程(20220104)

发布时间:2020-07-27 点击数:

(一)   本院SAE上报流程

1. 报告流程:

1.1 申办者向我院递交的资料(如研究方案或其他文件),应包括研究者向申办者报告SAE的SOP或约定(包括报告途径和要求等内容),该规定应符合现行GCP的规定。

1.2 研究者在获知SAE后应及时向申办方报告(通常为获知SAE的24小时内,除非在研究方案中另有规定)。报告时应使用满足国家要求的标准化SAE表格。

1.3 当涉及死亡事件的SAE报告,研究者还应当向机构办公室和伦理委员会报告。

1.4 若为医疗器械临床试验,研究者还应向机构报告及本院伦理委员会上报。

2. 报告要求:

2.1 向机构办公室报告时,应递交纸质材料(报告+递交信+安全性信息报告摘要),同时发送电子邮件至本中心安全信息接收专用邮箱(sdzysafey@126.com),接收人:临床试验机构办公室(张慈婷,电话:0755-21839319)。

2.2 涉及死亡事件的SAE报告,研究者应提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告。

2.3 书面报告时,应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码,而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息;应保证报告内容完整、准确,以提供申办者评估。SAE报告表可采用申办者或我院临床试验机构提供的标准表格,且原件应保存在研究者文件夹/受试者文件夹。

2.4 报告包括:首次报告:研究者需在获知SAE发生的24小时内书面报告给申办者;随访报告:研究者定期追踪事件的发展,获知SAE随访结果后的24小时内书面报告给申办者;总结报告:SAE症状消失或达到稳定状态,或者受试者失访、死亡。研究者将总结报告书面报告给申办者。

2.5 如因妊娠上报SAE的,应随访至胎儿出生或主动终止妊娠,观察有无致畸、致残等事件发生。如方案有特殊规定的,研究者应遵循方案。


(二) 外院医疗器械SAE的上报流程

1. 报告流程:

1.1 申办者应将其他中心发生的试验医疗器械相关严重不良事件向我院报告。

1.2 申办者向本中心报送外院SAE时,应先获得主要研究者的签阅。

1.3 获得主要研究者的签阅后,由申办者递交至本中心机构办公室和伦理委员会。

2. 报告要求:

2.1 以纸质版材料(报告+递交信+安全性信息报告摘要)递交至研究者、机构办公室、伦理委员会,同时要求将电子材料发送至本中心安全信息邮箱(sdzysafety@126.com)。

2.2 递交时限遵照方案要求的监察频率/申办方要求的递交频率。但若方案要求的监察频率/递交频率≥三个月,按照每三个月汇总一次提交。

2.3 当收到来自申办方报告的医疗器械临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题,应及时向研究者、机构办公室、伦理委员会报告。


(三) SUSAR的上报流程

1. 报告流程:

1.1 申办者收到研究者报告的SAE等安全性相关信息后,判读是否是SUSAR。申办者评估与研究者判读结果不一致时,应说明理由,并要求按SUSAR快速报告。

1.2 申办者将确定的SUSAR报告递送至主要研究者、药物临床试验机构办公室、伦理委员会。致死或者危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后7天内尽快报告,并在随后的8天内报告、完善随访信息(以申办者获知事件为0天计算)。非致死或者危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后15天内尽早报告给各部门。

1.3 申办者向本中心报送SUSAR时,应获得主要研究者的签阅。

1.4 获得主要研究者的签阅SUSAR应在规定时限内由申办者递交至本中心机构办公室和伦理委员会。

2. 报告要求:

2.1 以纸质版材料递(报告+递交信+安全性信息报告摘要)交至研究者、机构办公室、伦理委员会,同时要求将电子材料发送至本中心安全信息邮箱(sdzysafety@126.com)。

2.2 外院的SUSAR的递交时限遵照方案要求的监察频率/申办方要求的递交频率。但若方案要求的监察频率/递交频率≥三个月,按照每三个月汇总一次提交。


(四) DSUR的上报流程:

1. 报告流程

1.1 申办者以年度报告形式向研究者递交审阅,研究者审核签收后递交机构安全专员及伦理委员会。保存申办者取得研究者的签收回执、研究者取得机构安全专员和伦理委员会的签收回执。

2. 报告要求:

2.1 以纸质版材料(报告+递交信+安全性信息报告摘要)递交至研究者、机构办公室、伦理委员会,同时要求将电子材料发送至本中心安全信息邮箱(sdzysafety@126.com)。


附件

安全性信息报告摘要.docx




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