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SAE/SUSAR及其他安全信息上报流程(20201207)

发布时间:2020-07-27 点击数:

(一)    SAE上报流程

1、申办者向我院递交的资料(如研究方案或其他文件),应包括研究者向申办者报告SAE的SOP或约定(包括报告途径和要求等内容),该规定应符合现行GCP的规定。

2、研究者在获知SAE后应及时向申办方报告(通常为获知SAE的24小时内,除非在研究方案中另有规定)。报告时应使用满足国家要求的标准化SAE表格。

3、研究者在向申办者报送SAE时须同步抄送给本中心安全信息接收专用邮箱(sdzysafey@126.com),纸质材料应在电子邮件接收后一周内递送至药物临床试验机构办公室(张慈婷,电话:0755-21839319)报告时应使用本中心专用递交信(GCP-文件下载-递交信)。

4若为医疗器械临床试验,机构将协助研究者继续向省药监局、省卫健委及本院伦理委员会上报。


(二) 本院SUSAR的上报流程

1、申办者收到研究者报告的SAE等安全性相关信息后,判读是否是SUSAR。申办者评估与研究者判读结果不一致时,应说明理由,并要求按SUSAR快速报告。

2、申办者将确定的SUSAR报告递送至主要研究者、药物临床试验机构办公室、伦理委员会。致死或者危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后7天内尽快报告,并在随后的8天内报告、完善随访信息(以申办者获知事件为0天计算)。非致死或者危及生命的SUSAR,申办者应在首次获知后15天内尽早报告给各部门。

3、研究者、药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室邮件及时签收申办者提交的SUSAR等安全性资料。

4、研究者和伦理委员会根据申办者提供的SUSAR等安全性资料,应衡量继续开展试验的风险和获益,如受试者继续参与试验的风险/获益比明显增高,应考虑采取及时和恰当的措施保护受试者安全和权益。

5、报告形式:以纸质版材料递(报告+递交信)交至研究者、机构办公室、伦理委员会,同时要求将电子材料发送至本中心安全信息邮箱(sdzysafety@126.com)。


(三) 非本院SUSAR的上报流程:

1、外院SAE及SUSAR的递交时限遵照方案要求的监察频率/申办方要求的递交频率。但若方案要求的监察频率/递交频率≥三个月,按照每三个月汇总一次提交。

2、报告形式:以纸质版材料(报告+递交信)递交至研究者、机构办公室、伦理委员会,同时要求将电子材料发送至本中心安全信息邮箱(sdzysafety@126.com)。


(四) DSUR的上报流程:

1、申办者以年度报告形式向研究者递交审阅,研究者审核签收后递交机构安全专员及伦理委员会。保存申办者取得研究者的签收回执、研究者取得机构安全专员和伦理委员会的签收回执。2、报告形式:以纸质版材料(报告+递交信)递交至研究者、机构办公室、伦理委员会,同时要求将电子材料发送至本中心安全信息邮箱(sdzysafety@126.com)。





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