本院临床试验涉及人类遗传资源采集、涉外利用、对外提供等情况，须依照《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实行审批申报或备案审核。

（一）我院作为牵头单位申报时

1. 临床试验项目机构立项后，方可向我院机构办公室进行申报流程；

2. 申办者提出申请，填写“中国人类遗传资源管理审批申报信息表”（附件），主要研究者确认签字，递交机构。

3. 机构办公室审核通过后，根据信息建立账号，通过现场或邮件形式告知。

4. 账号建立后，申办者根据审批行政许可事项服务指南进行填报。

5. 由项目PI账号填报相关信息后，经医院法人账号审核提交。

（二）承诺书签章流程：

1. 申办者提出申请，填写“中国人类遗传资源管理审批申报信息表”。

2. 提交“中国人类遗传资源管理审批申报信息表”（纸质原件、扫描件）“中国人类遗传资源管理审批申报申请单”（扫描件）、科技部许可（扫描件）及本院伦理批件（扫描件）至机构办公室邮箱后可申请办理。

3. 机构办公室审核通过后，办理院内公章签盖流程。

4. 医院同意签盖后，机构办公室通知申办者办理材料签盖。

（三）提交审批和文件存档

1. 申办者在网上及现场向国家科技部提交申报资料的均需最终归档于研究者文件夹

2. 由我院作为申请单位提出的申请，需保存“审批决定”和“申请书”原件。

附件

中国人类遗传资源管理审批申报信息表.docx