项目启动会流程(20220104)
（一）召开时间及地点
由研究团队决定具体时间及地点。
（二） 参会人员
PI（必须参会）、全体研究团队、申办方/CRO、机构人员、CRC等。
（三） 启动会前准备
1. CRA应在启动前，至机构办公室进行启动相关事项沟通。
2. 按“临床试验项目启动审批表”（GCP机构-文件下载-启动会相关表格）内容进行准备和收集相应负责人签字。
2.1 批件、许可: 在启动前，应向机构办公室确认相关批件、许可，如：临床试验通知书、伦理批件、人遗许可、医疗器械项目备案表。
2.2 启动款：在合同签订后，按合同规定的付款比例将首笔款项打入我院账户，并通知机构办公室办理入账。
2.3 药物/器械准备情况：按流程完成试验药物/器械管理申请和将试验药物/器械递送至GCP中心药房，由机构管理员验收，体外诊断试剂递送至检验科接收确认。
2.4 研究资料审核：及时按“启动前递交文件清单”（GCP机构-文件下载-启动会相关表格）要求将资料递交至机构办公室，由机构质控员审核。审核通过后由研究科室存档，建立研究者文件夹。
2.5 启动质控：机构质控员进行启动前质控，对发现的问题与CRA进行沟通答疑。
2.6 研究资料及物资接收：依据签订的合同条款，将相关试验物资递送至科室，并留存交接清单。
注：所有表格中的“项目编号”为本机构立项编号
（四）启动会
1. 准备幻灯片、会议资料、“项目启动和培训签到表”“研究者声明”及“研究者授权表（GCP机构-文件下载-启动会相关表格）”等。
2. 协调相关人员参会，包括机构秘书、药物/器械管理员等。
3. 启动会内容（包括但不限于）：
√方案介绍、质量管理方案计划、风险处置预案；
√重要环节的培训（受试者的筛选入组、随访，药物的分发使用，AE及SAE的处理等），若申请科室备药管理，务必做好对科室药物管理员做好完整的培训；
√研究者授权；
√如必要请通知机构药物管理员到场参会，进行必要的授权。
4. 做好相应记录！
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