GCP中心药房联系人：吴莹、黄裕茵，电话0755-21839319

附件下载地址：GCP机构-文件下载-药物/器械管理表格

（一）启动前

1. 申办者负责按照试验方案要求对试验药物/器械进行包装及标签，并注明“临床试验专用”。

2. 临床试验项目启动前，申办者填写好“申请表”并按GCP中心药房要求准备药物管理文件夹。

3. 申请资料请递交至GCP中心药房，请与管理员确定试验药物相关事项包括但不限于发放流程、管理模式、处方及表格格式。确认后管理员方可在启动审批表上签字确认。

4.  药物/器械交接日期请提前与GCP中心药房预约。

5. 申办者负责将试验药物/器械（诊断试剂除外）运送至GCP中心药房（门诊大楼一层药库），交接时，需提供运货单、交接单和检验报告。

(二) 试验中

1. 中心药房发药：

    1.1 研究者开具符合要求的处方。

    1.2 交由被授权的研究护士或CRC到门诊药房GCP窗口领药。

    1.3 中心药房管理员核对处方发放药物，并填写库存表和发放记录表。

    1.4 从受试者回收的使用的药物/空包装由研究者核对受试者使用药物情况后，由研究护士/CRC回收至GCP中心药房，与GCP中心药房做好回收登记。

2. 卫星药房发药：

    2.1 科室定期领取药物，日期请提前与GCP中心药房预约，交接时填写“领取表”。

    2.2 被领药物由被授权的研究护士或CRC直接管理，务必做好发放/回收登记，库存登记等相关记录。

    2.3 科室定期退回已使用的药物至GCP中心药房,交接时填写“返还表”。

    2.4 CRC协助研究护士做好药物管理工作，GCP中心药房将定期对卫星药房的管理情况进行检查。

3. 药物的退还：

    3.1 剩余药物/已使用的药物/空包装均由GCP中心药房统一退回申办者。

    3.2 CRA与药物管理员确定药物退返日期，退回时应填写药物退还表。

4. 医疗器械的管理按GCP卫星药房管理模式。

5. 温湿度记录

    5.1 本中心试验药物储藏设备均采用中心化温湿度监控系统。由GCP中心药房的老师负责管理。

    5.2 温湿度记录、报警事件记录、相关设备校准证书复印件请项目组向GCP中心药房申请索要。

6. 冷链药物管理

    6.1 院内的冷链药物转运均需使用冷链箱（向GCP中心药房申请）及填写“临床试验药物转运记录表”。

7. PIVAS

    7.1 试验前，申办者应向GCP中心药房申请，对GCP中心药房药师、PIVAS药师、研究护士进行药物领取、回收/销毁和调配的专项培训。

    7.2 研究者开方同时填写“临床试验静脉药物调配表”。

    7.3 由研究护士/CRC凭处方及调配表到GCP中心药房领药和运送至PIVAS。PIVAS药师调配后将通知研究护士取药，双方在调配表上签字确认。

(三) 试验完成

1. 药物回收/销毁。全部受试者给要结束后，药物管理员提醒申办者需在一个月内回收或销毁剩余药物。

2. 文件清点。被授权的研究护士和中心药房管理员及时药物管理记录、处方、所有批次药检报告、温湿度记录及相关设备校准记录。

3. GCP中心药管理员签署结题签认表。