深圳大学总医院

院外CRC工作指引(20230815)

发布时间：2020-07-24 点击数：

（一）院外CRC资质要求

√ 应为医学、药学、护理学等医学相关专业；

√ 大专以上学历；

√ 接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训；

√ 有至少半年以上的临床试验工作经验。

（二）聘用形式

1. 申办方应协助医院聘请SMO(即“研究中心管理组织”)的CRC参与临床研究工作，并支付CRC协调费用。CRC的聘用协议应由申办方/CRO、研究者、SMO三方签署。

2. 本中心禁止与申办方/CRO有利益冲突的SMO指派CRC以研究者身份参与临床研究,包括但不限于以下几种形式:①CRA兼任CRC;②申办方/CRO公司直接派遣的CRC;③与申办方/CRO存在利益相关的SMO派遣的CRC。

（三）CRC进院程序

1.根据伦理委员会要求递交人员资质文件备案。

2.在本机构办公室登记备案，递交SMO营业执照复印件、雇佣关系证明及CRC个人简历/《医疗器械临床试验质量管理规范》培训证书备案。

3.接受本机构相关制度及SOP的岗前培训。

4.签署保密协议。

5.CRC均应在PI授权下工作。可以通过医院申请临时工牌。

（四）CRC更换要求

1. 休假应在保证所负责项目能够顺利进行的前提下实施，不得随意旷工休假。

2. 应保证CRC人员工作的稳定性，不应随意变更CRC。

3. 应CRC离职或其他情况需要变更CRC时，需提前1个月通知机构办公室。

4. 更换的CRC需在参与研究项目前递交备案资料。