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医院伦理

院外CRC工作指引(20200728)

发布时间:2020-07-24 点击数:


(一)   院外CRC资质要求。

ü  应为医学、药学、护理学等医学相关专业。

ü  大专以上学历

ü  接受过《药物临床试验质量管理规范》等法规及临床试验技术培训

(二) 聘用形式。

ü  申办方应协助医院聘请SMO(即“研究中心管理组织”)的CRC参与临床研究工作,并支付CRC协调费用。CRC的聘用协议应由申办方/CRO、研究者、SMO三方签署。

ü  本中心禁止与申办方/CRO有利益冲突的SMO指派CRC以研究者身份参与临床研究,包括但不限于以下几种形式:①CRA兼任CRC;②申办方/CRO公司直接派遣的CRC;③与申办方/CRO存在利益相关的SMO派遣的CRC。

(三) CRC进院程序。

ü  院外CRC的使用。院外CRC在参与本中心研究项目前,需要做好如下工作:

ü  在本机构办公室登记备案,递交SMO营业执照复印件、雇佣关系证明及CRC个人简历(GCP机构-文件下载-CRC管理表格)/《药物临床试验质量管理规范》培训证书备案。同时将相关材料递交至研究者及伦理委员会办公室。

ü  接受本机构相关制度及SOP培训。

ü  签署保密协议。

CRC休假/变更/离职

休假应在保证所负责项目能够顺利进行的前提下实施,不得随意旷工休假。

应保证CRC人员工作的稳定性,不应随意变更CRC。

应CRC离职或其他情况需要变更CRC时,需提前1个月通知机构办公室。

更换的CRC需在参与研究项目前递交备案资料。

(四) CRC工作职责。

CRC均应在PI授权下从事非医学类判断的相关工作。其工作范围一般为:

ü  助研究者准备项目启动相关工作;

ü  协助研究者对文档进行日常维护及管理

ü  协助研究者填写CRF及进行答疑;

ü  协助研究者进行试验物资管理及有限的财务管理;

ü  协助研究者对相关原始数据进行查漏补缺及整理;

ü  协助研究者进行试受试者招募、安排访视

ü  协助药物管理员管理试验用物资

ü  协助研究者配合机构检查、监查、稽查。

ü  协调研究者、机构、伦理委员会沟通联系

ü  以上未包含的其他特殊情况,协商解决。


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