深圳大学总医院

机构结题流程(20230815）

发布时间：2020-04-24 点击数：

（一）结题

1. 试验结题时，应参照下列程序进行，同时完成“临床试验结题确认表”（GCP机构-文件下载-结题表格）

2. 申办者/CRO完成数据清理和自查，向机构办公室提交报告材料。

3. 剩余试验用药物/医疗器械退还。

3.1 申办者应在机构通知退还药物的一个月内与机构完成剩余药物退还工作。

3.2 机构药物/医疗器械管理员进行清点（包含剩余药/械和记录），做好相应记录。

4. 申办者提供的试验相关物资由研究者和申办者清点和交接。

5. 按照签订的协议结清全部试验费用。

6. 合并所有研究资料（科室所有有关该临床试验项目资料及GCP药房的药物管理文件夹），按照“归档目录”和“要求”（GCP机构-文件下载-结题表格）对临床试验项目资料进行整理。

7. 结题质控。专业组末次质控完成后，向机构申请结题质控。对结题质控发现的问题完成整改方可结题签字，结题质控资料包括分中心小结/总结报告。

（二）盖章

1. 向机构办公室提交“临床试验结题确认表”，预约报告盖章和资料归档时间预约报告盖章和资料归档时间。

2. 按照预约时间和地点将结题资料和盖章文件（包括但不限于：试验方案、分中心小结表、总结报告等）递交至机构办公室（所有盖章文件不接受二次补（加）盖）。

（三）归档

1. 机构资料管理员收到并清点临床试验结题资料和盖章文件，

2. 机构办公室主任签署意见并盖章（若需）。

3. 机构资料管理员清登记、归档。