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医院伦理

关于启动第二批新专业的药物GCP资质备案工作的通知

发布时间:2020-06-22 点击数:

各临床科室、医技部门:

根据新修订《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布的《药物临床试验机构管理规定》的要求,我院已于4月24日完成了第一批共5个专业的药物GCP资质备案工作。

为进一步完善我院GCP体系和扩大GCP开展的科室,机构办拟开展第二批新专业的药物GCP资质备案工作。请有意向和条件的专业根据《药物临床试验机构管理规定》(附件1)备案要求进行初步的自我评估,并于2020年6月28日前将申请表递交机构办(附件2:药物临床试验专业备案申请表)。专业申报期间,科室将接受机构办监督检查和考核(评估考核方案随后将在OA—GCP专栏公布),若不满足考核标准的专业将取消备案资质。专业在备案成功后将接受国家药监局现场检查,请各专业认真严肃对待。

       申报事宜请联系机构办(电话:8071,联系人:朱超然)。


附件1:药物临床试验机构管理规定.doc

附件2:药物临床试验新专业申请表.docx


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