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深圳大学总医院顺利通过国家“药物临床试验机构”和“医疗器械临床试验机构”备案

发布时间:2020-05-06 点击数:

2020年4月24日,深圳大学总医院药物临床试验机构顺利完成在国家药品监督管理局的备案(备案号:药临床机构备字2020000207),其中血液内科、肿瘤科、内分泌科、普通外科、眼科5个专业获取药物临床试验资质。此前,我院已于2019年4月4日完成25个专业医疗器械临床试验机构备案(备案号:械临机构备201900064)。此次备案标志着我院正式获得开展药物和医疗器械临床试验的资质。

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我院在国家临床试验机构备案信息系统中的备案信息

深圳大学总医院于2018年6月开业,由深圳市人民政府全额投资兴建,定位为一所集医疗、教学、科研和健康管理为一体的国际知名、国内一流的研究型医院。作为深圳大学直属附属医院,临床科研建设一直受到学校及医院党政领导班子的高度重视。2018年底,我院严格按照医疗机构药物临床试验资格认证标准筹建临床试验机构,多次召开专题会议,贯彻落实国家相关法规、文件精神;成立组织机构,落实机构及专业组研究团队人员,场地及制度SOP;注重人员培训,多次举办临床试验质量管理规范培训班。

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多次召开药物临床试验筹备动员专题学习会

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2019年7月21日成功举办药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班

 

在过去1年半的临床试验创建工作中,院领导大力支持,各学科带头人积极推动,全院专家团结协作,已打造了一支管理经验丰富、专业能力突出的临床试验专业团队。根据国家相关法规要求,我院先后于2019年44和2020年4月24日顺利完成医疗器械临床试验机构备案药物临床试验机构备案工作

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多次组织开展临床试验机构专业能力自查

医疗机构开展临床试验,有助于推动医院学科建设发展,提升科研学术水平及医疗水平。通过国家临床试验机构备案,是开展临床试验的前提条件,也是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,表明我院向研究型医院又迈进了一大步

 


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