深圳大学总医院

合同审批流程（20230815）

发布时间：2022-07-06 点击数：

（一）合同的拟定

1. 申办者/CRO与研究者就临床试验方案进行协商后执笔、起草临床试验合同，一般情况下应采用我院“合同范本”，不采用时应向机构办公室说明理由。

2. 当合同非我院合同范本时，合同的内容应参考“临床试验合同条款要点”（GCP机构-文件下载-合同文件）进行编制，补充协议不需要提交“临床试验合同条款要点”。

（二）合同的审核

1. 申办者/CRO将填写的“临床试验合同条款要点”和合同草稿发送至机构合同专用邮箱（sdzyyw@126.com），由机构办公室进行审查修订。

2. 申办者与机构办公室完成合同初稿定稿后，填写“临床试验合同审议表”一份（GCP机构-文件下载-合同文件）。将合同初稿和审议表逐级递交至PI、专业组负责人、机构办公室签字确认。

3. 定稿的合同初稿、临床试验合同审议表和本中心伦理批件一同交至机构，由机构人员提起“深圳大学总医院合同及签章申请”的院内审批流程。

（三）合同的签署

1. 通过审核的合同，申办者向机构办公室提交已盖章和得到PI签署的合同文本。

2. 机构办公室办理医院签盖流程，签盖完毕后通知申办者领取。

（四）签署合同须知

1. 获得我院伦理批准后，方可发起合同的院内审批。

2. 合同模板由机构提供，具体请咨询机构秘书。签署合同，我院需3份（含研究者）。

3.劳务类：①科室（研究者观察费）：与PI约定，费用应该根据实际工作量及访视次数编制；②平台科室（辅助医技人员费用）：费用应该根据实际工作量编制；③其他。

4. 补贴类：①检查检测费：应由Sub-I按方案规定的检查项目及次数参照我院收费标准协助申办方完成编制，费用明细表应具体列入合同经费条款内；②交通及营养补贴；③其他补贴。

5. 运营成本类：①医院管理费：应占合同总经费7%，计算方法：（研究者观察费+检查费+受试者补贴+机构管理费+其他）*7%/（1-7%）；②机构办公室：研究者观察费的25%，且不应低于5000元；③其他费用。

6. 税费：执行医院标准，通常为合同经费*0.06.

7. 磋商中的合同必须提交word版，且务必采用审阅方式提供修改留痕版本。

8. 注：以上费用精确到分。

9. 补充协议应按合同审批流程进行。