医院伦理

深圳大学总医院药物临床试验伦理委员会章程

发布时间:2019-07-21 点击数:

第一章总则

第一条为了保护临床研究受试者的权益和安全,规范深圳大学总医院药物临床试验伦理委员会的组织管理与运行,根据世界医学会《赫尔辛基宣言》、CFDA《药物临床试验质量管理规范(2003年)》、CFDA《药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年)》、国家卫计委《涉及人的生物医学研究审查伦理审查办法(2016年)》、国家中医药管理局《中医院临床研究伦理审查管理规范(2010年)》,制定《深圳大学总医院药物临床试验伦理委员会章程》。

第二条药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对药物与医疗器械临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进药物与医疗器械临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物与医疗器械临床试验的信任和支持。

第三条药物临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则,独立开展药物与医疗器械临床试验的伦理审查工作,其工作不受任何组织和个人的影响。

 

第二章组织与管理

第四条药物临床试验伦理委员会应符合国家相关管理规定,由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,性别均衡。

第五条药物临床试验伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生,实行任期制,每届任期5年,可以连任;委员可根据需要进行变更,如有变动,应及时补充,以保证足够数量的委员开展工作。

第六条药物临床试验伦理委员会设主任委员1人、副主任委员、委员若干人。主任委员由院长任命,副主任委员由委员会推举产生。主任委员因故不能履行职责时,可以委托副主任委员全部或部分职责。

第七条接受任命的伦理委员应参加GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训和继续教育,提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书,同意公开其姓名、职业和隶属关系,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。确保有资格和经验对临床试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。

第八条以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)。

第九条药物临床试验伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问应伦理委员会的邀请,就试验方案中的一些问题向伦理委员会提供咨询意见,但独立顾问不具有伦理审查表决权。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家,或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。

第十条医院为本伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

第十一条本伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第十二条药物临床试验伦理委员会应制定标准操作规程和制度,以确保伦理审查工作的规范性与一致性。内容包括以下几个方面:

(一)标准操作规程与伦理审查申请指南的制定;

(二)伦理委员会的组织与管理:伦理委员会的组建,伦理审查的保密措施,利益冲突的管理,委员与工作人员的培训,独立顾问的选聘;

(三)伦理审查的方式:会议审查与紧急会议审查,快速审查;

(四)伦理审查的流程:审查申请的受理与处理,初始审查,跟踪审查,审查决定的传达;

(五)会议管理:会议准备,会议程序,会议记录;

(六)文件与档案管理:建档,保存,查阅与复印。

 

第三章 职责要求

第十三条 应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责。
  第十四条 应当对申请人提交的药物与医疗器械临床试验项目的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。伦理委员会除对本机构所承担实施的所有药物与医疗器械临床试验项目进行审查监督外,也可对其他机构委托的临床试验项目进行审查。
  第十五条 对药物与医疗器械临床试验进行审查监督可以行使如下权力:
  (一)批准/不批准一项药物临床试验;
  (二)对批准的临床试验进行跟踪审查;
  (三)终止或暂停已经批准的临床试验。
  第十四条 药物临床试验伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交如下资料:伦理委员会主任委员和委员名单(附简历)、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。
  第十五条 药物临床试验伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。

 

第四章伦理审查

第十六条 药物临床试验伦理委员会召开审查会议所需的法定到会人数应超过半数成员,到会委员应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

第十七条 主任委员(或被授权者)主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见;主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。伦理委员会秘书应归纳会议讨论内容和审查决定,形成会议记录。会议记录应有批准程序。

第十八条 伦理委员会建立“主审制”:伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则,可以为每个项目指定一至两名主审委员。

第十九条 伦理委员会审查以会议审查为主要审查方式。有下列情形之一的,可实施快速审查:

(一)对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比;

(二)尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查;

(三)预期的严重不良事件审查。

第二十条 快速审查由一至两名委员负责审查。快速审查同意的试验项目应在下一次伦理委员会会议上通报。有下列情形之一的,快速审查项目应转入会议审查:

(一)审查为否定性意见;

(二)两名委员的意见不一致;

(三)委员提出需要会议审查。

第二十一条 研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,伦理委员会应召开紧急会议进行审查,必要时应采取相应措施,保护受试者的安全与权益。

第二十二条 伦理审查的主要内容:

(一)研究方案的设计与实施;

(二)试验的风险与受益;

(三)受试者的招募;

(四)知情同意书告知的信息;

(五)知情同意的过程;

(六)受试者的医疗和保护;

(七)隐私和保密;

(八)涉及弱势群体的研究。

第二十三条药物临床试验伦理委员会伦理审查的质量控制措施如下:

(一)为保证伦理审查和审查会议的质量,伦理审查会议应按规定的程序和议程进行,应对审查文件进行充分讨论,确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见;

(二)伦理审查会议应特别关注试验的科学性、安全性、公平性、受试者保护、知情同意文书及知情同意过程、利益冲突等问题。

(三)伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估,接受卫生厅行政部门、药品监督管理部门的监督管理,接受独立的、外部的质量评估或认证。

(四)伦理委员会对检查发现的问题采取相应措施进行限期整改。

第二十四条 参加多中心临床试验的伦理审查以审查的一致性和及时性为基本原则,建立协作审查的工作程序:

(一)如作为组长单位,本伦理委员会主要负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。

(二)如作为参加单位,本伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下,负责审查该项试验在本机构的可行性,包括机构研究者的资格、经验与是否有充分的时间参加临床试验,人员配备与设备条件。本伦理委员会有权批准或不批准多中心临床试验在本院进行的研究。

(三)本伦理委员会应对本院的临床试验实施情况进行跟踪审查。发生严重不良事件,所在机构的伦理委员会应负责及时审查,并将审查意见通报申办者。基于对受试者的安全考虑,本伦理委员会有权中止试验在本院继续进行。

(四)如作为组长单位,对临床试验的跟踪审查意见应及时让各参加单位备案。

 

第五章 伦理审查的决定与送达

第二十五条 药物临床试验伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议,审阅讨论,签发书面意见,并附上出席会议的委员名单,专业情况及本人签名。

第二十六条 药物临床试验伦理审查会议以投票表决的方式作出决定,存在利益冲突的委员应当回避,以超过全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定。所有会议及决议均应有书面记录,记录保存至项目结束后五年。
  第二十七条 药物临床试验伦理委员会在作审查决定时,应符合以下条件:

(一)申请文件齐全;

(二)到会委员符合法定人数的规定;

(三)遵循审查程序,对审查要点进行全面审查和充分讨论;

(四)讨论和投票时,申请人和存在利益冲突的委员离场;

(五)未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。

第二十八条 批准临床试验项目必须至少符合以下标准:

(一)对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施;

(二)受试者的风险相对于预期受益来说是合理的;

(三)受试者的选择是公平和公正的;

(四)知情同意书告知信息充分,获取知情同意过程符合规定;

(五)如有需要,试验方案应有充分的数据与安全监察计划,以保证受试者的安全;

(六)保护受试者的隐私和保证数据的保密性;

(七)涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施。

第二十九条 药物临床试验伦理委员会的审查意见有以下几种情形:

(一)同意;

(二)作必要的修正后同意;

(三)作必要的修正后重审;

(四)不同意;

(五)终止或暂停已经批准的临床试验。

第三十条 药物临床试验伦理委员会秘书在会后及时整理会议记录,并根据会议记录和审查结论形成书面的伦理审查意见/批件。伦理审查意见/批件应有主任委员(或被授权者)签名,伦理委员会盖章。伦理审查意见/批件的信息包括:

(一)基本信息

1. 试验项目信息:项目名称、申办者、审查意见/批件号;

2. 临床试验机构和研究者;

3. 会议信息:会议时间、地点、审查类别、审查的文件,其中临床试验方案与知情同意书均应注明版本号/日期;

4. 伦理审查批件/意见的签发日期;

5. 伦理委员会联系人和联系方式。

(二)审查意见和决定

1. 审查决定为“同意”时,同时告知伦理委员会实施跟踪审查的要求;

2. 审查决定为“作必要修正后同意”和“作必要修正后重审”时,详细说明修正意见,并告知再次提交方案的要求和流程;

3. 审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的临床试验”时,必须充分说明理由,并告知申请人可就有关事项做出解释或提出申诉。

第三十一条 伦理审查意见/批件经伦理委员会主任委员(或授权者)审核签字后,应及时传达给申请人。

 

第六章 伦理审查后的跟踪审查

第三十二条药物临床试验伦理委员会对所有批准的临床试验进行跟踪审查,直至试验结束。
  第三十三条修正案审查:指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息,包括(但不限于):
  (一)修改的内容及修改原因;
  (二)修改方案对预期风险和受益的影响;
  (三)修改方案对受试者权益与安全的影响。
  药物临床试验伦理委员会主要针对方案修改后的试验风险和受益进行评估,做出审查意见。为了避免对受试者造成紧急伤害而修改方案,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会作书面报告。
  第三十四条年度/定期跟踪审查。药物临床试验伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度,决定年度/定期跟踪审查的频率,至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告,年度/定期跟踪审查报告信息包括(但不限于):
  (一)试验的进展;
  (二)受试者纳入例数,完成例数,退出例数等;
  (三)确认严重不良事件及时上报,妥善处理;
  (四)可能影响研究风险受益的任何事件或新信息。
  伦理委员会在审查研究进展情况后,再次评估试验的风险与受益。
  第三十五条严重不良事件的审查:指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查,包括严重不良事件的程度与范围,对试验风险受益的影响,以及受试者的医疗保护措施。
  第三十六条不依从/违背方案的审查:指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。伦理委员会要求申办者和/或研究者就事件的原因、影响及处理措施予以说明,审查该事件是否影响受试者的安全和权益、是否影响试验的风险受益。
  第三十七条提前终止试验的审查:指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查。伦理委员会要求申办者和/或研究者报告提前终止试验的原因,以及对受试者的后续处理,审查受试者的安全和权益是否得到保证。
  第三十八条结题审查:指对临床试验结题报告的审查。伦理委员会要求申办者和/或研究者报告试验的完成情况,审查受试者安全和权益的保护。
  第三十九条跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

 

第六章审查文件的管理

  第四十条 伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

  第四十一条 伦理委员会管理文件包括(但不限于):

  (一)伦理委员会的工作制度、岗位职责、标准操作规程和伦理审查申请指南;

  (二)伦理委员会的委员任命文件,委员的履历与培训记录,以及委员签署的保密协议和利益冲突声明;

  (三)伦理委员会年度工作计划和总结。

  第四十二条 伦理委员会试验项目审查文件包括:

  (一)研究者/申办者提交的所有送审材料;

  (二)伦理审查工作表、会议签到表、投票单、会议记录、伦理委员会批件/意见和相关沟通信件。

  伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年,或根据相关要求延长保存期限。

  第四十三条 伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定,以保证文件档案的安全和保密性。


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