医院伦理

深圳大学总医院医学伦理委员会章程

发布时间:2019-07-21 点击数:

第一章 总则

第一条  为规范管理我院伦理工作,保证医院涉及人的生物医学研究工作符合伦理要求,根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规和指南,同时结合我院实际工作需要制定本章程。

第二条  医学伦理委员会宗旨:通过对涉及人的生物医学研究的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、权利、安全得到保护。目的是保证患者在医疗过程中的尊严和权益,为员工提供伦理服务的平台,探索有效解决临床医疗的伦理方法,促进医院伦理文化的建设。

第三条  医学伦理委员会是医院临床伦理的管理和监督机构,负责制定医院伦理管理框架和制度,负责医院伦理工作的运行和实施,监督医院伦理工作的落实。

第四条  本伦理委员会业务范围:由医院承担并实施的涉及人体生物医学研究项目,包括:(一)药物临床试验;(二)医疗器械、诊断试剂临床试验;(三)人工辅助生殖技术;(四)涉及人的科研项目;(五)医疗新技术新项目;(六)其他需要伦理审查的情况。


第五条  涉及人的生物医学研究伦理审查应当符合以下伦理原则:知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。

第二章 组织机构

第六条  本伦理委员会全称:深圳大学总医院医学伦理委员会(以下简称“伦理委员会”)。地址:深圳市学苑大道1098号。

第七条  组织架构:医学伦理委员会下设3个伦理分委会,分别为:临床试验伦理委员会、器官移植技术临床应用与伦理委员会、实验动物伦理审查委员会3个分委会,组成成员等另行规定,遵照各自领域不同的要求在原国家卫生计生委第11号令《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的大框架下开展工作和履行职责。

第八条  办公设施:伦理委员会办公室设在医务部,主任由医务部负责人兼任。伦理审查工作具有独立性,任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。

第三章 组成与换届

第九条  伦理委员会委员由多学科不同背景的人员组成,包括生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士且性别均衡,人数不得少于7人确保伦理委员有资格和经验共同对医院伦理进行管理和监督。伦理委员会主任委员1名,副主任委员1-2名,秘书1名,委员若干。

第十条  委员的招募/推荐:伦理委员会办公室根据法规、指南的原则要求,推荐并征询本人意见,提出委员候选人名单,或根据原则用公开招募、推荐的方式征集候选人员。

第十一条  委员的任命:伦理办公室按照伦理委员任职条件接受推荐或公开招募,将委员候选人名单提交医院办公会讨论同意后以医院正式文件方式任命,任命文件在卫生行政主管部门备案。主任委员、副主任委员从委员中产生。

第十二条  接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理/GCP/伦理审查等方面的培训;应提交本人简历、资质证明文件,伦理培训证书;应同意公开其姓名、职业和隶属关系,同意并签署利益冲突声明,保密承诺。

第十三条  任期与换届:伦理委员会委员实行聘任制,任期5年,可以连任。期满换届应在遵守国家相关要求的前提下,保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别等要求。新委员的产生和任命同第十条和第十一条

第十四条  委员的更换。更换的原因为:免职、辞职、替换。

(1)免职:因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;不能胜任伦理审查工作者;因高龄、健康或工作调离等原因,不能继续担任伦理委员会委员者;

(2)辞职:本人不愿意继续担任委员,可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位;

(3)替换:因委员免职、辞职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐替补委员,替补委员以医院正式文件的方式任命。

(1)主任委员的职责:主管伦理委员会全面工作; 制定或修改伦理委员会标准操作规程;审核并签署评审意见;主持伦理委员会会议;负责伦理委员会有关培训和继续教育,积极促进医院的伦理工作。

(2)副主任委员的职责:协助伦理委员会主任做好各项工作;

负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育; 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作; 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。

(3)普通委员的职责:参加伦理委员会; 对提交给伦理委员会审查的研究方案进行审阅、讨论及评估; 审查严重不良事件报告并采取适当的措施;审阅持续审查报告并督查正在进行的研究是否恰当; 评价研究总结报告及结果; 对审阅的文件及会议内容保守秘密; 有任何利益冲突时,及时申明; 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。

伦理委员会办公室主任的职责:负责伦理委员会和办公室的行政管理工作;负责伦理委员会的日常管理工作,并向主任委员报告。负责受理伦理审查申请材料。

(4)秘书的职责: 负责受理伦理审查申请材料; 组织伦理委员会的例行会议;准备、保存会议日程和会议记录;传达决定;保存伦理委员会的材料及归档; 经费管理。

第十六条  伦理委员会建立对委员继续教育的培训制度,组织相关法律法规、伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

第十七条  伦理委员会成立或者有人员变动时应按照相应要求向卫生计生管理部门备案。并且在每年年底向上述管理部门提交年度工作报告。

第四章 工作程序

第十八条  各伦理分委会应针对业务范围制定相应的制度和标准操作规程,制定的制度和标准操作规程应符合相关法律法规与指南,保证伦理审查过程独立、客观、公正,并满足伦理委员会工作的需要。

第十九条  涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人,在申请伦理审查时应当向伦理委员会提交相应材料。

第二十条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查方式,委员应在会前预审送审项目,审查会议上应充分讨论。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于临床研究方案的较小修正,不影响试验的风险收益比;尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查;预期严重不良事件审查。伦理委员会根据相应标准操作规程对于不同情况采取不同的审查方式。

第二十一条  伦理委员会委员投票权,审查决定有:批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定,并说明理由。伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。伦理审查时应当通过会议审查方式,充分讨论达成一致意见。委员会投票时需遵守以下规则:1.与审查项目存在利益冲突的委员需公开声明,且不能参与投票;2.从事所审查项目试验的委员不参加投票;3.邀请出席咨询的专家不参与投票;4.除以上情况外,所有参加会议的委员均可以投票。

第二十二条  经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时,研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查;研究项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展项目研究工作。

    第二十三条  对已批准实施的研究项目,伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查的委员不得少于2人,在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。

第二十四条  在项目研究过程中,项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告;伦理委员会应当及时审查并采取相应措施,以保护受试者的人身安全与健康权益。

第二十五条  伦理委员会委员、秘书、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

    第二十六条  质量管理:本伦理委员会工作质量受控于内部质控和外部质控。内部质控每年一次,由医学伦理委员会进行内部质量评估,对发现的问题采取相应的改进措施。外部质控主要包括接受卫生行政部门、食品药品监督管理部门的监督管理以及接受独立的、外部的质量评估或认证。

第五章 文件存档与管理

第二十七条  伦理委员会应有独立的档案文件管理制度。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

第二十八条  伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年,或根据相关要求延长保存期限。

第二十九条  伦理委员会应对文件的查阅、复印及销毁作出相关规定,以保证文件档案的安全和保密性。

第三十条   本章程于自发布之日起开始执行。


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