（一）受控文件类型

        在临床试验过程中由研究人员书写记录的，涉及知情同意书、入排标准、主/次要疗效指标、药品使用（含受试者日记卡）、样本管理等文件/表格，但医院系统（门诊或住院系统中）未体现/记录，或病案室不能存档的记录纸或记录本。

        （二）文件受控流程

        1.申请：由申办方/CRO应在获得本中心伦理批件后向机构提出纸质版文件纸受控盖章的申请，提供《临床试验受控文件盖章溯源表》（GCP机构-文件下载-受控文件表格）。

        2.同意：由机构办公室质控员审核受控文件的必要性和重要性。

        3.受控与分发：质控员审核通过后交由秘书盖章登记，每页正文加盖“受控文件”印章后，将受控文件交还给科室，并登记填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》（GCP机构-文件下载-受控文件表格）。项目进行过程中可增加受控文件种类和文件份数。受控文件变更版本后，CRA/CRC需来机构办将新版本文件重新进行受控盖章，剩余未使用旧版本文件在科室回收销毁并填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》。

        4.回收：项目结束后，研究团队人员负责回收、销毁剩余的受控文件，并填写《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》。

        5.归档：结题归档时，研究者文件夹中需保留和《临床试验受控文件发放、回收、销毁记录表》。

        （三）受控文件编码原则

        每份受控文件页眉需有唯一编码，编码规则为“立项编号＋溯源表序号＋文件版本号＋受控号”，例如“SUGH-NFM-20230719＋1＋1.0＋05”

        （四）源文件的管理

        1.已做编码管控的源文件应妥善保存，不允许遗失。

        2.如出现遗失的情况，应及时上报至机构办公室进行备案。

        3.项目结题时，机构办公室统一清点源文件数量。