1. 申办方应提前5个工作日向项目组发出稽查通知，项目组接到稽查通知后，应积极做好准备，并将通知的复印件、拟定好的议程、稽查委托函、稽查员GCP培训证书和身份证复印件交机构办公室存档。

2.启动会。参加人员应包括机构相关人员、研究者、药品管理员、辅助科室人员、CRC和CRA；说明稽查内容、范围、具体时间安排并签到等；说明现场稽查后流程，向被稽查单位提供稽查证明。

3.稽查过程。稽查员就发现的问题与试验相关人员进行充分的沟通及讨论，同时就稽查实施过程进行完整的记录。

4.末次会议，稽查结束后召开，向研究者、CRA及相关人员通报稽查的实施情况，主要包括以下内容：（1）对稽查所发现的主要问题、重大问题和存疑情况进行汇报和确认；（2）获得试验执行人员对相关问题进行说明和解释；（3）与主要研究者对所发现的问题进行讨论和确认，进行部分问题的原因分析，并提出纠正和预防措施建议；（4）说明现场稽查后流程，向被稽查单位提供稽查证明。

5.稽查结束后，项目组对于稽查发现问题进行纠正和预防，并向机构办提交稽查总结报告及整改反馈报告。