医院伦理

深圳大学总医院伦理审查指南

发布时间:2019-07-21 点击数:

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告,特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据原国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》( 2016),国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》( 2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目,包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究,应依据本指南向医学伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请 /报告的类别

1、初始审查

初始审查申请:符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2、跟踪审查

修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

研究进展报告:应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在截止日期前1个月提交研究进展报告:申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期,需要申请延长批件有效期,应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知后24小时内向伦理委员会报告;临床试验发生死亡,应在获知后 24 小时内向伦理委员会报告。

违背方案报告 : 需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而末让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况; ②持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况,研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

暂停/终止研究报告: 研究者伸办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

研究总结报告 : 完成临床研究,应及时向伦理委员会提交研究总结报告。

3、复审

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作修正后同意”、“作修正后再审”,对方案进行修改后,应以“复审申请”的方式再次送审,经伦理委员会批准后方可实施;如果对伦理审查意见有不同的看法,可以“复审申请”的方式申诉不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1、送审

送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人;新药和医疗器械临床试验项目的申办者一般负责准备送审材料;多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审;研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。准备送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请”(初始审查申请,修正案审查申请,复审申请  ),或“报告” (年度/定期跟踪审查报告,严重不良事件报告,违背方案报告,暂停/终止研究报告,研究总结报告 )。

提交: 请在每月10号前提交材料,可以首先提交1套书面送审文件 (完整版,资料加盖申办方,A4 白色文件夹,2 孔活页装订),通过形式审查后,准备书面审查审材料 份(简化版:含研究方案、知情同意书、招募广告等)送至各二级伦理委员会医学伦理办公室,以及整套送审文件电子版发至医学伦理委员办公室电子邮箱。提交初始审查申请的主要研究者,还需提交资质证明文件复印件,培训证书复印件。

2、领取通知:

补充/ 修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查,办公室秘书发送受理通知,并告知预定审查日期。

3、接受审查的准备

会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信通知,也可通过办公网OA系统查阅。准备向会议报告:主要研究者准备报告文件,并应亲自到会报告,提前 15 分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告,应事先向伦理委员会办公室请假,该项目转入下次会议审查。

四、伦理审查的时间

伦理委员会一般一年至少开两次会,需要时可以增加审查会议次数。其他二级委员会应定期开展会议,根据工作需要增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要   2 周的时间进行处理,研究者需在每月10号前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

医学伦理办公室在做出伦理审查决定后 5 个工作日内,以 “伦理审查批件”或   “伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

对伦理审查决定有不同意见,可以向伦理委员会提交复审申请,与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同,以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。医院年度预算编制列入伦理审查费,用于列支小额科研课题的伦理审查费。

伦理审查项目会议审查的伦理审查费用由各二级伦理委员会审定,伦理审查费归医院财务部统一管理。

七、医院伦理委员会下二级伦理委员会参照该要求制定相关指南。

八、联系方式

伦理委员会办公室电话:0755-21839879;联系人 :林羽文。


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