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医院伦理

项目伦理审批流程

发布时间:2019-07-18 点击数:

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(一) 伦理委员会接待时间及联系方式

Ÿ   接待时间:每周一至周五 上午9:00-12:00及下午14:30-17:00

Ÿ   联系人及联系方式:林羽文0755-21839879

Ÿ   邮箱:sdzyllwyh@126.com

Ÿ   通讯地址:深圳市西丽学苑大道1098号深圳大学总医院行政楼206伦理办公室

(二) 伦理审查一般要求

Ÿ   我院伦理委员会审查项目一般为GCP机构已立项的研究项目。

Ÿ   请查阅“伦理送审清单”(医学伦理-文件下载-送审材料),根据不同的审查类型,下载并填写不同的申请表格。将要求的材料(电子版)发送至邮箱“sdzyllwyh@126.com”进行形式审查。形式审查结果会通过邮件反馈给申请者。形式审查合格后,请申请者递交一套完整版纸质材料(已签名盖章)及“临床试验伦理审批申请书”(医学伦理-文件下载-送审材料至伦理办公室存档。同时,递交纸质送审材料(11份)至伦理秘书。

Ÿ   需要会议审查的项目必须在每次伦理会议前至少10个工作日完成网上电子文档形式审查,结合反馈意见尽快提交纸质材料;会议审查或快速审查结束后5个工作日内出具书面的审批意见。

(三) 送审资料注意事项

Ÿ   所有含签字页的表格须提供原件的扫描件或复印件。

Ÿ   完整材料装订注意事项:两孔活页装订文件夹

Ÿ   送审材料装订注意事项:抽杆夹

(四) 伦理审批费   

Ÿ  申请人向伦理委员会递交药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验项目的初始申请时,需要交纳伦理审查费,具体收费标准如下:

项目类别

收费标准(元)

1、新药、器械、诊断试剂临床试验

5000

2、我院为参加单位的研究者发起的临床研究(IIT

3000

3、我院参加的科研项目

3000

4、复审项目

1000

Ÿ   经伦理委员会批准的临床试验项目,在开展过程中的方案修正审查、方案违背审查、严重不良事件审查、定期跟踪审查、结题审查等不再收费。

Ÿ   在伦理审查前统一汇入我院指定账号(户名:深圳大学总医院,账号:773167316215,开户行:中国银行深圳大学城支行,专账管理),汇款前,研究者填写临床试验伦理审查费转账申请医学伦理-文件下载-送审材料,由药物临床试验伦理委员会办公室审核盖章,交至财务部门登记并办理相关开票手续。



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