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项目伦理审批流程

发布时间:2019-07-18 点击数:

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(一)伦理委员会接待时间及联系方式

Ÿ接待时间:每周三至周五 上午9:00-12:00及下午14:30-17:00

Ÿ联系人及联系方式:蔡云婷(0755-21839879)

Ÿ邮箱:sdzyllwyh@126.com

Ÿ通讯地址:深圳市西丽学苑大道1098号深圳大学总医院行政楼206伦理办公室

(二)伦理审查一般要求

1我院药物/医疗器械临床试验专业伦理委员会审查项目一般为GCP机构已立项的研究项目。

2、请查阅伦理送审清单及要求(医学伦理-文件下载-送审材料),根据不同的审查类型,下载并填写不同的申请表格(医学伦理-文件下载-送审材料)。请请申请者递交一套完整版纸质材料至伦理办公室进行形式审查。

3、需要会议审查的项目必须在每个月的第二个星期之内完成形式审查,结合反馈意见尽快提交纸质材料。

4、形式审查合格后,请申请者尽快递交3套完整版纸质材料(已签名盖章)至伦理办公室,具体送审材料请查阅“伦理送审清单”。

5、需要会议审查的项目需要递交13份纸质送审材料。

6、每次伦理会议前至少提前10个工作日提交纸质材料;会议审查或快速审查结束后5个工作日内出具书面或电子的审批意见。


(三)送审资料注意事项

1所有含签字页的表格须提供原件的扫描件或复印件。

2完整材料装订注意事项:两孔活页装订文件夹

3送审材料装订注意事项:抽杆夹


(五)伦理审批费   

1申请人向伦理委员会递交药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验项目的初始申请时,需要交纳伦理审查费,具体收费标准如下:

项目类别

收费标准(元)

1、新药、器械、诊断试剂临床试验

5000

2、复审项目

1000

2经伦理委员会批准的临床试验项目,在开展过程中的方案修正审查、方案违背审查、严重不良事件审查、定期跟踪审查、结题审查等不再收费。

3在伦理审查前统一汇入我院指定账号(户名:深圳大学总医院,账号:773167316215,开户行:中国银行深圳大学城支行,专账管理),汇款前,研究者填写临床试验伦理审查费转账申请(医学伦理-文件下载-送审材料),由药物临床试验伦理委员会办公室审核盖章,交至财务部门登记并办理相关开票手续。




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