2025年3月27日-28日，由深圳大学总医院教学科研部药物临床试验机构主办、康龙化成(成都）临床研充服务有限公司协办的“第一届临床研究实践能力建设研讨会暨2025年临床研究合作发展交流大会”在我院成功举办。执行院长巩鹏、院长助理李乾、机构办主任陆坚、副主任艾伟鹏、整形美容外科主任魏鹏、关节创伤科主任尚剑，以及康龙化成（成都）临床研究服务有限公司临床运营副总监凌霞、临床质量控制高级经理叶欣以及各科室的负责人等出席了本次会议。

近期，由我院院长姜保国院士团队领衔的“云南白药胶囊治疗踝关节周围骨折肢体肿胀多中心临床研究”即将启动。以此为契机，我院召开此次专题会议推进GCP（药物临床试验质量管理规范）及IIT（研究者发起临床研究）管理规范化建设。会议聚焦GCP机构运行机制、质量体系建设及研究型病房管理等核心议题，通过实地走访与学术研讨相结合的方式，促进经验共享与协同发展。

大会开幕式由李乾主持，陆坚教授、艾伟鹏教授分别担任会议主持。巩鹏在致辞中表示，临床研究是医学创新的引擎，更是推动医疗质量高质量发展的核心动力。他强调，此次会议以“实践能力提升建设”与“合作发展”为主题，是我院深化GCP体系建设、深化研究型医院转型的重要举措。他高度肯定了医院GCP机构在制度建设、项目管理等方面取得的成果，并对康龙化成公司等合作伙伴的支持表示感谢。

深圳大学总医院执行院长巩鹏致辞

随后，陆坚详细介绍了机构设置、运行机制及质量体系建设情况，从立项管理、药物管理到质量控制，系统梳理了医院临床研究的规范化流程。

深圳大学总医院GCP机构办主任陆坚教授

在专题分享环节，叶欣总经理结合真实案例，分析了近年现场核查中的常见问题及应对策略，为参会者提供了宝贵的实践经验。血液与肿瘤科于力教授从血液与肿瘤视角下，聚焦学科特色分享了研究团队协作、临床试验开展与临床研究推动科学发展的经验；内分泌代谢疾病科李强教授则从资质申请、承接来源、开展流程、质量控制与开展益处等多角度探讨了内分泌临床研究的难点与突破路径。北京大学第一医院药物临床试验机构办公室负责人路敏教授作为特邀嘉宾，以研究型病房建设为切入点，分享了标杆医院在GCP管理、资源整合及数字化应用中的创新模式，为与会者带来深刻启发。

（专家经验分享）

在现场交流环节，康龙化成（成都）临床研究服务有限公司团队先后参观走访了GCP机构办公室、中心药房、档案室和创伤救治中心、关节创伤科。交流伊始，GCP 机构人员就机构组织架构与人员配置，机构在管理制度、标准操作规程（SOP）以及应急预案方面等方面的建设成果，以及研究中心 HIS（医院信息系统）、LIS（实验室信息管理系统）、PACS（影像归档和通信系统）等信息系统进行了详细介绍和讲解，并围绕立项、药物、资料和质量管理等制度及实施过程进行深入解读，让康龙 CRO 团队对医院 GCP 管理体系有了全面认识。随后在中心药房，详细了解了试验药物的储存、调配与发放流程；在机构资料室，对资料的分类管理和保存规范进行了学习。最后在科室参观中，重点考察了受试者接待室、药物储存室、抢救室等关键区域，了解试验相关设备的运行和维护情况等。

（现场参观交流）

本次会议既是深圳大学总医院深化临床研究能力建设的阶段性总结，也是推动行业协同发展的重要平台。未来，深圳大学总医院将持续推进GCP高质量发展，以高水平研究项目、研究型病房建设等为抓手，探索临床研究全链条管理模式，为医学创新与患者福祉贡献更多力量。

(供稿：药物临床试验机构办公室)